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龙图腾网获悉深圳赛保尔生物药业有限公司申请的专利一种低分子量肝素的质控方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN115356172B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2026-04-07发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202210933323.0，技术领域涉及：G01N1/28；该发明授权一种低分子量肝素的质控方法是由郑华淦;廖冬;杨艳群;曲和之设计研发完成，并于2022-08-04向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种低分子量肝素的质控方法在说明书摘要公布了：本发明属于低分子量肝素生产技术领域，具体涉及一种测定低分子量肝素浓度的方法。本发明提供的测定低分子量肝素浓度的方法是将样品加纯化水溶解并稀释制成不同浓度的梯度溶液，用TOC分析仪测定不同浓度样品的TOC值，绘制TOC与样品浓度的校准曲线，得到线性方程。接着采用TOC分析仪测定生产过程中中间品溶液的TOC值，用线性方程计算产品的浓度。本发明提供的测定低分子量肝素浓度的方法具有操作简单，检测时间短，准确性高等特点，适用于达肝素钠或那屈肝素钙制备过程中产品浓度的快速检测，以便于进行浓度控制，并使最终产品质量符合EP标准要求。

本发明授权一种低分子量肝素的质控方法在权利要求书中公布了：1.一种低分子量肝素的质控方法，其特征在于，包括以下步骤： 步骤S1：取样品，加纯化水溶解并稀释制成不同浓度的梯度溶液，得样品溶液； 步骤S2：采用TOC分析仪测定步骤S1制得的样品溶液的TOC值，每个样品溶液平行测定2次，绘制TOC-样品浓度校准曲线，得出线性方程； 步骤S3：在制备低分子量肝素过程中，测定待测溶液的TOC值，用步骤S2中的线性方程计算待测溶液中低分子量肝素的浓度，必要时继续超滤或补加水，将待测溶液的浓度控制在一定范围内，以使最终产品质量符合EP标准要求； 所述步骤S1中的样品是指达肝素钠或那屈肝素钙成品，所述步骤S3中的待测溶液是指达肝素钠或那屈肝素钙制备过程中的超滤透过液和醇沉前的产品溶液； 所述步骤S2中的TOC分析仪为GESieversM9型TOC分析仪； 所述TOC分析仪的测定条件为：酸剂设为0.3~0.6mL，氧化剂设为0.3~0.6mL，冲洗时间＞300s，系统适用性核查响应效率范围位于85%~115%； 所述步骤S3中将待测溶液的浓度控制在一定范围内，是指达肝素钠透过液中产品浓度降到0.2～0.6mgmL或那屈肝素钙透过液中产品浓度降到0.6～1.0mgmL时，停止超滤，开始浓缩，此时小分子片段已去除至合理范围内，可使最终产品的分子量分布合格； 所述步骤S3中将待测溶液的浓度控制在一定范围内，是指控制达肝素钠或那屈肝素钙的浓度为0.12～0.20gmL范围内，进行醇沉、离心、干燥，可使最终产品的乙醇含量合格； 所述步骤S1中的样品溶液指浓度为：5mgL、10mgL、15mgL、20mgL、25mgL的梯度溶液； 所述酸剂为5~8molL的磷酸溶液； 所述氧化剂为质量百分比浓度为10~20%的过硫酸铵溶液。

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